重要控制点的设备,例如热压灭菌设备,用于分装无菌制剂的设备,除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外,在安装后应进行验证,并制定验证周期定期验证。Р 5药厂的竣工验收Р 药厂GMP验收应包括多方面,包括人员配备、厂房(设备)、卫生、生产管理、质量保证等方面,仅就厂房建设而言,归纳为以下几点。Р ①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。Р ②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。Р ③洁净厂房应按照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收,再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。Р (1)工程竣工验收,即应对各部分工程做外观检查,单机试运转,系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整,以及对有关施工检查记录进行审查。Р a外观检查项目包括:各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密,高效、中效过滤器安装合理、密封,洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整,门窗严密。Р b单机试运转是指对空调器(制冷,加热系统)、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转,审查是否符合有关技术规定Р c系统联合试运转是在单机试运转合格后,进行各项设备部件联动运转,审查是否符合技术要求。Р (2)综合性能全面评定,综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71-90《洁净室施工和验收规范》。检测包括以下方面:洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。Р 另外在竣工验收时施工单位应递交下列文件:a.设计变更洽商和竣工图。b.主要材料、设备、仪表出厂合格证和检验文件。主要建筑材料还应有当地建设工程质量监督站的检验文件。c.单位工程、分次分部工程质量检验评定书、隐蔽工程记录(包括照片)。d.设备的试运转记录、管道压力试验记录。Р Р(收稿日期:2000-03-30)
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