责保管,并建立销后退回药品台帐,其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内容; Р④质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收,验收合格的,记录后转入合格品库(或区);验收不合格的,记录后转入不合格品库(或区),并做好不合格药品台帐; 销后退回药品质量验收记录应至少保存3年 4、出库检查于复核 Р药品出库应遵循先产先出,近期先出,按批号发货的原则。即在药品的出库发运工作中,对于同一品种的不同批号药品,应按照药品生产时间的先后及有效期的长短,将生产时间早且最接近效期的药品先行发出,同时,在发货过程中,应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核,保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪,必要时可将售出药品及时,完整、准确地召回。 Р在遵循出库原则时,也应遵循商品物流的商业规则,考虑客户的需求,但应做到所发生药品的批号相对集中,尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数,最大限度地为客户提供有效的质量保证。Р (1) 出库复核内容 Р药品出库时,复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对,核对无误后标明质量状况,并做好同库复核记录。复核记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 Р特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。出库复核应把握的要点为:Р ①整件药品的复核,应注意检查包装的完好性;Р ②拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核,复核无误后,在拼箱内附随货同行票据并封箱; ③拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记,防止发运差错; Р④出库复核记录中必须质量状况,并由复核人签章。 Р(2)质量问题处理 Р药品出库时,如发现以下问题应停止发货,并由复核员报质量管理部门处理,Р ①药品包装内有异常响动和液体渗漏;Р ②外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象; Р③包装标识模糊不清或脱落;Р ④药品已超过出有效期。
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