全。Р2?.3 对外来人员是否进行监督指导。Р5302?进入洁净区的工作人员?( 包括维修、辅助人员?) 是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等Р方面的培训及考核。Р1?.是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。Р2?.检查企业是否有卫生培训计划、教材。Р3?.检查培训、考核记录及培训档案。Р五、洁净室的消毒管理?, 参照中药制剂?GMP检查指南 :5501 。Р5501 洁净室 ( 区 ) 是否定期消毒,消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种是否定期更换,以Р防止产生耐药菌株。Р1?.检查文件。Р1?.1 洁净室 ( 区 ) 消毒管理规程是否明确规定定期消毒时间,是否根据验证结果规定消毒周期。Р1?.2 消毒剂的选择对设备、物料和成品是否造成污染。Р1?.3 是否有消毒剂品种定期更换的规定。Р六、水清洗 : 参照中药制剂?GMP检查指南 :3401 。Р3401?纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。Р1?.检查文件。Р1?.1 纯化水的工艺流程图和供水管网图。Р1?.2 纯化水标准操作规程、过程控制规程,含取样和记录。Р1?.3 饮用水、纯化水的内控标准。Р1?.4 纯化水的水源是否符合饮用水标准。Р2?.检查现场。Р2?.1 纯化水的制备是否符合要求。Р2?.2 纯化水的储存是否符合要求。Р2?.2.1 储罐是否密封,内表面是否光滑,顶部宜安装清洗喷淋装置。Р2?.2.2 储罐是否有放空管,通气口是否安装有疏水性过滤器。Р2?.3 纯化水的分配是否符合要求。Р2?.3.1 分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点,以便系统在必要时完全排空。Р2?.3.2 分配系统的设计是否考虑安装各取样阀的位置。Р2?.3.3 水循环的分配系统是否避免低流速,支管的长度是否小于其管径的?6 倍。Р2?.3.4 储存与分配宜采用循环方式。
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