“质量第一”的原则,在质量负责人的指导下,具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化,对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备,并负责对仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案,定期检查保养。质量管理培训及考核制度一、目的:为提高企业员工素质和质量意识,以保障公司质量管理工作的正常开展,特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训,并进行考核。四、从事质量管理的人员,每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员,要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工,必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划,并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。医疗器械供货企业质量审核制度一、供货企业审核内容:(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等(四)审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。二、供货企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管部进行实地考察。供货品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
全文预览
