。对文件管理的细化为药品生产提供了更全面的生产记录使整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系,便于产品质量的追溯与改进,维护了药品质量安全。新版GMP大幅度地提高了对文件管理的内容,包括:扩展了文件管理的范畴;对文件系统的建立与运行要求进行了细化;详细规定了文件起草、修订、发放及销毁的程序;明确了质量部门对GMP文件管理的责任;细化了各类文件编写的具体内容及增加了电子记录管理的内容。以上内容的变化不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴,在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展,其要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致,从而实现了GMP的中心理念:药品生产工艺与要求要同药品注册时保持一致。4确保新版GMP的有效运行和持续改进为药品质量安全护航对于GMP体系的有效运行,要充分发挥GMP体系的作用,特别是发挥领导和QA在落实质量保证体系建设中的作用,发挥各个有关部门的作用,有效落实系统文件及各项规章制度,做好各项原始记录,强化物料管理、生产管理、质量管理等各个要素管理,进一步强化生产全过程质量控制,做到各个环节环环相扣,各个链条相互衔接,经常开展质量攻关活动,使质量管理步入良性循环,真正做到用工作质量保证药品质量。对于GMP的持续改进,新版GMP强调了药品的质量形成于药品的制造过程中,只有改进过程,才能最终实现产品质量或提高产品质量。在维护好验证的状态的基础上,要从产品设计的源头上改进药品的质量,而不仅仅是符合注册要求。不断进行工艺分析和研究,评价确定关键参数设定值与目标值,提高内控标准,完善检验方法,做好产品稳定性和产品年度回顾。参考文献:[1]张跃丽.药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP[J].中国药事,2014,28(7):729-731.[2]梁毅.新版GMP的主要变化与对制药企业的影响[J].中国制药装备,2011,4(4):12-15.
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