为验证提供必要的资源。Р 验证主管部门职责:? 负责验证管理的日常工作;编制验证计划;依据验证委员会决议组织验证小组,必要时聘请验证项目专家、组织验证专家组;组织、起草验证方案、组织实施和协调验证活动;管理验证文件、并归档保存。Р6Р验证小组职责:? 起草验证方案;验证制度计划;实施验证活动;收集验证数据、资料及文件;编制验证报告。Р2.验证文件? 验证管理文件:?1.验证组织机构与职责; 5.验证方案审批程序;?2.验证管理规程; 6.验证报告审批程序;?3.验证项目立项审批程序;7.验证文件归档保存?4.验证计划审批程序; 程序。Р7Р验证项目文件:?1.验证计划; 4.验证记录;?2.验证方案; 5.验证合格证书。?3.验证报告;? ? 验证项目文件的编制规程?1.验证方案编制规程:?验证标准编制依据、验证方案编制依据、基本项目?2.验证报告编制规程:?验证报告编制依据、验证报告的主要内容Р8Р3.验证计划的编制规程?4.验证记录编制规程?5.验证证书编制规程Р9Р三、验证方式? 1.前验证? 指一项工艺、一项过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证。? 实施条件:新的产品、设备、工艺、辅料、内包材、检验方法等。? 2.同步验证:? 指某项工艺运行的同时进行的验证,并从工艺运行的过程中获取数据,以证明该工艺达到预定要求。? 实施条件:有一定经验把握、检验方法经过验证、取样计划完整、方案严密、现场监控有效。Р10Р3.回顾性验证? 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。? 实施条件:有充分的历史数据(≥6批);确定工艺条件、检验方法、质量标准没有变化。? 4.再验证? 指经过验证合格并投入使用一个阶段后进行的再次验证,旨在证实已验证的状态未发生飘移。? 实施条件:部分已验证项目使用一段时间生或发生改变时。
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