和条件,以及与经营的医疗器械相适应的和或者人员。 11、医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的和医疗器械的合格证明文件,建立查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。13、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。14、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法、无文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。15、进口的医疗器械应当有中文、中文。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。16、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 17、任何单位和发现医疗器械不良事件或者不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。18、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处万元以上万元以下罚款,年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。19、伪造、变造、买卖、、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者,没收违法所得;违法所得不足万元的,处1万元以上万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得倍以上倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
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