相关工作。 22、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 23、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 24、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理, 包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色) ,退货产品应当单独存放。 25、库房的条件应当符合以下要求:库房内外环境整洁,无污染源;库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。 26、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;符合安全用电要求的照明设备;包装物料的存放场所;有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 27、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 28、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。 29、企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。 30、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设
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