明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。B:对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。C:委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。D:必要时根据承运方的资质和条件,委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。E:对被委托方必须进行实地现场审查。三、判断题:01、冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照相关法律法规进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。()错说明书和标签标示要求02、医疗器械批发企业应根据经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。()对03、用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。()对04、冷藏箱(柜)应配备蓄冷(热)剂及隔温装置;保温箱应能自动调节箱体内温度,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。()错应能自动调节箱体内温度;应配备蓄冷(热)剂及隔温装置05、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在医疗器械验收区进行验收。()错冷库内06、运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、内部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。()错外部环境温度07、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。()对08、经营企业应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。()对
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