案的产品技术要求制定产品的检验规程,规定检验项目和检验程序,关于产品检验,下列说法正确的是______;A:出厂检验不能委托检验,但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。B:产品应满足产品技术要求,因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标;C:产品技术要求不规定出厂检验项目,因此出厂检验项目可随意进行抽检;D:规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标,但应确保出厂产品满足技术要求。28.按照医疗器械生产质量管理规范附录1的要求,应建立无菌医疗器械的留样管理规定,______;A:每一生产批都应留样; B:每一灭菌批都应留样;C:应对成品进行留样; D:留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯;判断题,正确打勾,错误打叉(每题2分,共30分)1.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。( )2.管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。( )3.质量记录不可以采用电子版,因为电子版容易被修改,无法控制。( )4.产品检验合格即可销售放行产品。( )5.出厂检验可以自己做,也可以外包给其它组织。( )6.原材料必须进行进货检验。( )7.企业自己规定追溯的内容和程度,法规没有要求。( )8.过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。( )9.内部审核和管理评审,都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。( )10.当法规不要求进行临床试验时,也须进行设计确认。( )11.测量设备的校准和检定,只要有校准和检定认证书,即可使用该设备。( )12.重大设计更改必须进行评审、验证和确认,较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。( )13.任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。( )14.无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。( )15.医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录,应有安装后的符合性验证要求和验证记录。( )
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