械监督管理条例 C、医疗器械经营许可证管理办法 D、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 3、医疗器械首营企业至少应当具备的资质有( ) A、经营或生产许可证 B、产品注册证 C、组织机构代码证 D、企业法人营业执照 4 、我公司壳聚糖创伤敷料的注册证号是豫食药监械(准)字 2012 第264001 7 号,以下对注册证号解释正确的是( ) A、是河南省食品药品监督管理局 2012 年批准的医疗器械 B、是国家食品药品监督管理局 2012 年批准的 2类医疗器械 C、2640017 代表的是药监局批准的 2 类管理类别为 6864 的第 17 号医疗器械产品D、准字适用于境内医疗器械 5、下列哪些内容属于不合格品的范围( ) A、无《医疗器械生产(或经营)企业许可证》 B、医疗器械产品注册证 C、无商品合格证的 D、商品不在有效期内的 6、下列哪些内容属于医疗器械产品质量的范畴( ) A、产品内在质量 B、产品外观质量 C、符合性质量 D、适用性质量 7、下列哪些内容属于医疗器械经营企业违规行为( ) A、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的 B、或者从无证企业购进医疗器 C、未经经营许可经营第二类、第三类医疗器械(除不要申请的部分二类医疗器械外) D、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的; 8、医疗器械使用的目的是( ) A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D、妊娠控制 9、我公司的医疗器械产品主要销售对象是( ) A、医疗器械经营公司 B、医疗美容机构 C、医院皮肤科 D、药店 10、下列哪些内容属于首营产品的范畴( ) A、我公司首次购进的医疗器械产品 B、医疗器械的新品种 C、医疗器械的新剂型 D、医疗器械的新包装产品
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