医疗器械岗前培训测试题

.3; C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以( )元以上( )元以下的罚款。 A.5000,1万; B.1万,2万; C.1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元以下的罚款。  A.5000,1万; B.1万,2万; C.5000,2万 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( )元以上( )元以下的罚款。 A.5000,1万; B.1万,2万; C.5000,2万 14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。 A.1年; B.2年; C.6个月 15《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自( )年7月1日起施行。 A.2010年,2011年; B.2000年,2001年; C.2011年,2012年 二、判断题(每题3分) 1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。()2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械经营许可证。( ) 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。( )5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时,应当允许申请人当场更正。( )三、简单题:(10分) 1、医疗器械的定义是什么?