)研究方法;c)研究责任及日期要求。4.4.12编制包装规范·依据产品设计文件、设计任务书、质量计划编制。·包装规范内容包括:a)包装材料要求;b)包装方法;4.4.13进行工艺设计评审·针对P-FMEA、过程指导书、过程流程图、平面布置图、控制计划、包装规范、批准准则、MSA分析计划、PPK研究计划等文件进行评审。·评审内容:完整性、可操作性、可理解性、满足质量计划及工艺设计任务书的要求等。·若评审发现缺陷,则应对原文件进行修订。·保留记录。4.5产品/过程确认阶段4.5.1进行小批试生产·通过试生产,对设计过程进行确认。·试生产的产品数量应符合顾客要求。·试生产要完成的任务包括:a)进行工艺验证;b)进行工装验证;c)依PPK研究计划进行PPK研究;d)依MSA分析计划进行MSA;e)依过程批准准则,对加工过程进行批准;f)评价包装效果;g)针对设计/更改设计的工序,进行作业准备验证;·对试生产过程进行评估,出具评审报告,包括:a)生产能力的评估;b)明确工艺文件、检验文件、控制计划需完善的地方;c)工装、刀具、验证结论;d)关键设备的维护、保养的补充要求;e)关键设备的完好率、计划外停机率的目标确定;4.5.2产品样件的生产·样件取自试生产的产品。·样件的生产环境与批量生产相同。·若顾客有多次提交工装样件的要求,则试生产需多次完成。·依据试生产控制计划、检验文件、验收准则等文件,对样件进行检验/试验,出报告。提交客户确认。4.5.3编制批量生产控制计划依据试生产评价报告,对批生产控制计划进行完善。生产控制计划应注意明确以下内容:·生产设备:加工工序所使用的设备。·产品:加工工序/检验序所描述的产品质量特性名称。·过程:与产品质量特性有因果关系的工艺因素(加工工序),或本过程中的重要变量(搬运、贮存序)·产品规范:产品质量特性的技术要求。·过程公差:各类过程的技术要求。
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