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医用产品设计和开发文件模板

上传者:蓝天 |  格式:docx  |  页数:85 |  大小:317KB

文档介绍
、乳腺癌、结肠癌、记忆力下降、老年痴呆、痙疮、脱肛的发生,更可减轻心脏负担,防止便秘者因高血压、血管硬化而引起的心肌梗塞和脑溢血的发生。5、?项目需求本课题的主要研究任务是制造以及相关エ艺研究,主要包括产品的清洗、装配、热合封装及灭菌エ艺。首先,生产的设备和材料已经比较成熟,需采购相关生产及检测设备。第二,需要开展工艺研究,对所需的各种材料进行性能研究,以便掌握最好的清洗、装配、热合封装等エ艺。第三,设计本公司的外形特点,调研原材料的采购。第四,完成产品的样品试制,改善エ艺,性能测试。6、?预期成果的经济、社会、环境效益分析,与国外同类技术的竞争力分析,成果应用和产业前景分析屮国人口基数大,且普遍收入刚刚达到小康水平,这就决定多数患者在选择器械时,价格会在中等水平,的进ロ企业共两家,但是价格较高,国内企业虽然有20多家,但是小型企业数量众多,产品的生产主要集中在中低端产品,高端产品少有涉及,面对中国庞大的人口数量,加大产品研发投入,将产品线向高端产品,未来仍有广大的市场空间。所需资源销售部(1-2人):负责客户关系管理,传达顾客的要求和期望,负责起草市场分析报告,协助进行产品风险分析。综合部(1-2人):负责法律、法规和标准的收集,负责型式试验、临床和报批,协助进行产品风险分析。技术部(1-2人):技术方面,识别和分析顾客需求和期望,分析设计可行性及性能要求,完成产品风险分析报告、设计故障模式分析,确定产品的技术参数,进行产品设计和设计验证。研发试制组负责制作样品。与研发各阶段评审,进行过程故障模式分析、エ艺设计、エ艺确认、小批量试制等。负责配合小批量试制产品生产安排。品管部(1-2人):负责包装确认,灭菌确认,运输确认,老化试验,负责检验指导书的编写,负责产品检验及设计确认。采购部(1人):负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购,生产所需设备采购。

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