医疗器械质量管理制度执行情况考核记录pdf

看考核记录、档案;Р提问;Р质量管理自查Р1.Р询问质管管理人员如何进行自查考核;Р4Р查阅相关文件Р每条 2Р第 3 页共 4 页Р管理制度Р2. 查看是否有自查考核的记录和报告;Р和档案;现场Р分;Р提问;Р进货查验记录Р1. 询问相关人员如何进行进货查验,应该填写哪些记录;Р查阅相关文件Р每条 2Р制度Р2. 查看进货查验记录是否完善,填写是否及时、准确、真实,Р4Р和档案;现场Р分;Р保存是否符合规定;Р提问;Р销售记录制度Р1. 询问相关人员如何进行销售核查,应该填写哪些记录;Р查阅相关文件Р每条 2Р2. 查看销售记录是否完善,填写是否及时、准确、真实,保Р4Р和档案;现场Р分;Р存是否符合规定;Р提问;Р质量信息管理Р1.质量信息归口管理部门明确Р规定Р2.信息网络体系健全,信息渠道畅通Р每项 1Р3.传递的质量信息内容明确Р5Р查资料Р分Р4.质量信息传递及时,反馈迅速,处理正确Р5.各类质量信息资料档案完整、齐全Р质量否决的管Р1.质量否决部门明确,权责清晰,上报程序规范Р每项 1Р理规定Р2.能正确、有效行使否决Р3Р查资料Р分Р3.能充分发挥作用,实现各类目标Р效期医疗器械Р1.建立近效期医疗器械警示机制Р的管理规程Р2.库内应有近效期医疗器械示意图,货堆上有近效期医疗器械Р标志Р3.医疗器械按批号、效期集中堆放,实行按批号管理Р查记录Р每项 1Р4.按月填报近效期医疗器械报表,对近效期医疗器械应加强管Р6Р查现场Р分Р理Р5.已过效期医疗器械严格控制,及时移入不合格品库Р6.已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的Р规定执行,手续齐全,记录完整Р一次性使用无Р1. 岗位人员是否知晓哪些是一次性医疗器械;Р查记录Р每项 1Р菌医疗器械的Р2. 岗位人员是否知道不合格一次性医疗器械如何处理;Р2Р查现场Р分Р质量管理规定Р第 4 页共 4 页