生物样本库质量和能力认可准则试行

生物样本库质量和能力认可准则(试行)编制说明任务来源和背景:本文件是由相关国际标准ISO20387《生物技术—生物样本保藏——生物样本库通用要求》等同转换而成,AS03《生物样本库质量与能力认可制度研究》的课题重要输出之一。二、主要工作过程:AS05《生物样本库质量和能力认可制度研究》是在2016年中心课题《生物样本库认可制度适宜性研究》的基础上进行的后续深入研究。课题组负责人和主要成员从2016年课题开始一直参与跟踪国际标准ISO20387的制定工作,同步参与国家标准翻译制定工作。期间根据课题需求,组织课题组成员及该领域有关专家进行了多次标准研讨会,对国际标准的制定和翻译提出了修改意见和建议并部分被采纳。应国家主管部门的要求和生物样本库行业组织的需求,尽快探索研究建立生物样本库认可体系,至今ISO20387已发布FDIS稿,对应的国家标准也已完成送审稿,课题组专家及行业内专家再次讨论,修改后形成此征求意见稿。三、主要内容讨论结果:1.在名词和术语部分,修改澄清对一些名词的翻译。2.前言部分,明确本文件适用的范围。3.对照国际标准,核对全文的翻译并修改,使其更加准确通顺。4.对照相应国家标准,使内容基本一致。四、文件实施的相关建议:本文件用于初步进行生物样本库质量和能力认可的研究和试运行,待ISO20387正式发布,并在试运行过程中收集意见建议后形成正式版本。五、起草小组成员名单:翟培军李军燕胡冬梅周亚莉(中国合格评定国家认可中心)郜恒骏张小燕许靖曼杜莉利(生物芯片上海国家工程研究中心)孙孟红许蜜蝶杜祥陈欢复旦大学附属肿瘤医院)陈曲波(广东省中医院生物资源中心)郭丹(中国医学科学院北京协和医院)李卡(复旦大学附属中山医院)叶庆(南京鼓楼医院)刘健(中国电子科技集团公司第十五研究所)魏强(中国疾病预防控制中心实验室管理处)