整并与源数据一致;以上核实适用于纸质或电子的源文件及CRF。6.3.4规范数据修改申办方应指导研究中心人员如何录入及修改CRF;申办方还应建立CRF数据修改的流程并取得研究者的同意。6.3.5评估电子数据源的适用性对于使用电子医疗记录系统[HospitalInformationSystem(HIS)orElectronicHealthRecord(EHR)]的研究机构,申办方应评估该系统是否能确保数据的可靠性。6.3.6制定风险控制措施试验前评估试验所需的源数据及所承载的源文件收集和记录能否满足GCP的基本要求;对于不能满足要求的系统,申办方应评估风险并采取相应的风险控制措施。6.3.7盲底告知双盲试验中,受试者被给予的干预措施或药物处于盲态,一旦揭盲后,申办方应尽快将盲底告知相应的研究中心和研究者,以便研究者进行记录并为受试者的后续治疗做出合适的决策。(撰写人:曹烨,周立萍,徐仿周,王金蕾,杨忠奇)附录1:源数据鉴认表(范例)源数据本研究是否需要:Y=是N=否原始文件:使用全称或简写代码均可。需提供原始文件或不可修改的电子原件给监查员。如有提供原始文件的复印件或者打印的电子病历,需在注解/附加栏说明。研究机构存放地点:详细说明原始文件存放位置,如哪个文件,哪个办公室,哪个病房或病案室等。备注/附加说明:如,经研究者同意提供给监查员复印件或者病历打印件的时间。受试者知情同意过程撤回知情同意撤回知情同意的讨论受试者身份识别信息(人口统计资料)受试者筛选/随机号受试者参与研究的记录符合入选/排除标准(研究者对合格标准的评估)病史(包括既往治疗、疾病的细节)初次诊断住院细节/访视日期生命体征(血压、体温、心率)体格检查/基线情况体重、身高、体重指数/体表面积CT/核磁共振和其他影像学检查心电图记录X-射线检查结果实验室检查结果(血常规、生化、尿常规、妊娠试验等)病理学/组织学检查
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