)。药品经营质量管理经验年限符合要求,结论:合格。3变更的质量管理部经理的学历、职称、执业药师资格证明。查看质量管理部经理学历证明(比对原件和复印件一致性和存档情况)。学历等相关证明确认结论:合格。4变更的质量管理部经理执业药师注册证注册到受聘企业。于2015年6月11日市药监局办理执业药师变更注册手续已提交资料,未下发注册证,下发后及时悬挂。结论:合格。5质量管理职责1、询问是否清楚药品质量的主要责任人是谁;;2、询问是否清楚对企业质量管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人,了解其能否独立解决经营过程中质量问题清楚质量责任人;清楚岗位质量职责;职责考评结论:合格。6药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。熟悉药品经营法规知识,考评结论:合格。7岗前体检情况是否接受岗前体检,合格后方可上岗,查看相关体检档案记录岗前体检合格,结论:合格。内审结论符合《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)关于企业质量管理部经理的要求。被评审人签字:年月日内审组员签字内审组长签字XXXX药业有限公司2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审,评审过程符合公司评审制度及操作规程规定,评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。任命文件已下文,各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通,符合公司人员任命入职的人力资源管理程序;任职资格符合要求,无药品法76条规定;被评审人明确为企业质量管理部经理,质量管理职责清楚;能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识;完成了岗前体检。评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。XXXX药业有限公司2015年6月15日
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