到被评审人通知整改,并进行跟踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总,形成书面材料。9、现场内审后内审小组讨论会。10、现场内审注意事项和技巧说明:内审员心态,受审核部门和人员心态;内审思路;关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项;遵守审核计划,做好记录,记录清晰、准确、避免遗漏,收集客观事实根据。11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成,参会人员:内审组成员。由内审组组长作本次内审报告。质量负责人变更内审记录表编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注1变更的质量负责人的聘任通知。查《任命书》。核实通知内容(与其变更的职务是否相符。任命文件已下,变更职务相符,结论:合格。2变更的质量负责人的简历。查看质量负责人简历(内容涵盖学习和工作简历)。器械经营质量管理经验年限符合要求,结论:合格。3变更的质量负责人的学历、职称、资格证明。查看质量负责人学历证明(比对原件和复印件一致性和存档情况)。学历等相关证明确认结论:合格。5质量管理职责1、询问是否清楚医疗器械相关的法律法规;2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人,了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路,了解保障质量管理行使职权的情况。清楚质量责任人;清楚岗位质量职责;职责考评结论:合格。6器械经营法规知识考评询问关于器械质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。熟悉有关器械经营法规知识,考评结论:合格。7管理人员能力素质调查经过能力素质调查,实际工作能力是否符合要求根据实际管理工作能力调查结论:合格。8岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检,合格后方可上岗,查看相关培训和体检档案记录岗前体检与培训合格,结论:合格。内审结论符合《医疗器械经营质量管理规范》(第58号)关于企业质量负责人的要求。被评审人签字:年月日内审组员签字:年月日内审组长签字:年月日
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