与方法内审结果记录备注1变更的质量管理机构负责人的聘任通知。查《朗任通知》。核实通知内容(与其变更的职务是否相符。任命文件已下,变更职务相符,结论:合格。2变更的质量管理机构负责人的简历。查看质量管理机构负责人简历(内容涵盖学习和工作简历)。药品经营质量管理经验年限符合要求,结论:合格。3变更的质最管理机构负贵人的学历、职称、执业药师资格证明。查看质最管理机构负责人学历证明(比对原件和复印件一致性和存档情况)。学历等相关证明确认结论:合格。4变更的质暈管理机构负W人执业药师注册证注册到受聘企业。杏看执业药师注册证书(比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况)。己注册到木公司且已悬挂。结论:合格。5变更的质呈管理机构负W人没有《药品管理法》第76条规定情形的H我保证声明。杳看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药•品管理法》第76条规定情形的自我保证声明无《药品管理法》第76条规定情形的白我保证声明己存档,验证结论:合格。6质量管理职责1、?询问是否清楚是药品质量的主要责任人;2、?询问对企业质量管理的责任定位及具体职责3、?访谈被评审人,了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路,了解保障质量管理行使职权的情况。清楚质量责任人;清楚岗位质量职责;职责考评结论:合格。7药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方瓯的法律法规及GSP的基木内容。熟悉药品经营法规知识,考评结论:合格。8管理人员能力素质调查经过能力素质调杳,实际工作能力是否符合要求(发放管理人员能力素质调杏表进行调杏)根据实际管理丁作能力调查结论:合格。9岗前培训情况和体检情况是否接受岗前培训和体检,合格后方可上岗,查看相关培训和体检档案记录岗前体检与培训合格,结论:合格。内审结论符合《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)关于企业质暈管理机构负责人的要求。被评审人签字:年?月?口内审组员签字内审组长签字
全文预览
