质量管理机构负责人变更专项内审

机构负责人变更内审记录表Р编号Р评审项目Р内审内容与方法Р内审结果记录Р备注Р1Р变更的质量管理机构负责人的聘任通知。Р 查《聘任通知》。Р核实通知内容(与其变更的职务是否相符。Р任命文件已下,变更职务相符,结论:合格。Р2Р变更的质量管理机构负责人的简历。Р 查看质量管理机构负责人简历(内容涵盖学习和工作简历)。Р药品经营质量管理经验年限符合要求,结论:合格。Р3Р变更的质量管理机构负责人的学历、职称、执业药师资格证明。Р 查看质量管理机构负责人学历证明(比对原件和复印件一致性和存档情况)。Р学历等相关证明确认结论:合格。Р4Р变更的质量管理机构负责人执业药师注册证注册到受聘企业。Р 查看执业药师注册证书(比对原件和复印件一致性和原件悬挂情况)。Р已注册到本公司且已悬挂。结论:合格。Р5Р变更的质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明。Р 查看办公室人事档案是否采集质量管理机构负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明Р无《药品管理法》第76条规定情形的自我保证声明已存档,验证结论:合格。Р6Р质量管理职责Р1、询问是否清楚是药品质量的主要责任人;Р2、询问对企业质量管理的责任定位及具体职责Р3、访谈被评审人,了解其为保障质量管理体系有效运行的管理思路,了解保障质量管理行使职权的情况。Р清楚质量责任人;清楚岗位质量职责;职责考评结论:合格。Р7Р药品经营法规知识考评Р询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。Р熟悉药品经营法规知识,考评结论:合格。Р8Р管理人员能力素质调查Р 经过能力素质调查,实际工作能力是否符合要求(发放管理人员能力素质调查表进行调查)Р根据实际管理工作能力调查结论:合格。Р9Р岗前培训情况和体检情况Р 是否接受岗前培训和体检,合格后方可上岗,查看相关培训和体检档案记录Р岗前体检与培训合格,结论:合格。