上箱的热分布测试步骤(重复上款10.2.4)10.2.6上、下箱的OQ结果见附录4。10.3PQ性能确认10.3.1PQ开始前状态的确认:IQ成功完成;设备与电源连接正常;进水和排水正常。OQ运行正常。10.3.2性能测试10.3.2.1开机,设备面板上显示的界面与说明书上的一致,显示当前箱内的温湿度(1号箱显示温度和光照强度)。箱内的风机转动。10.3.3.1按照样品摆放规定将供试样品准备好。10.3.3.2将稳定箱(2号和3号箱)的工作条件设置成40℃/75%RH,连续工作≥24小时,并打印记录结果。在考察的这段时间内,任何人不得开启稳定箱门。记录结果中显示的温湿度应稳定,且在规定范围内40±2℃/75%±5%RH。同理,将稳定箱(2号和3号箱)的工作条件设置为25℃/60%RH,连续工作≥24小时,根据报告评估这段时间内稳定箱的工作性能。(设为10,每10分钟记录一次。)10.3.3.3将药品强光照试验箱的操作条件分别设置在25℃/4500Lux,按标准装载运行,再将打印机设置成每隔30分钟打印一遍温湿度巡检仪显示的数值,共测试12次(共计6小时)。10.3.3.4开启强光灯组,照度计应有显示且在4500Lux±500范围内,再每隔30分钟手动记录E点的光照强度值,共计12次(共计6小时)。分别将结果记录于附录511.校准所有在该验证过程用到的测量仪器、仪表都应是经过校准的,并在有效期内,记录见附录512.验证报告序号名称附录1偏差报告汇总表附录2文件检查附录3稳定箱IQ结果附录4稳定箱OQ结果附录5稳定箱PQ结果附录6校验用仪表附录1偏差报告汇总表偏差报告名称及编号偏差描述偏差是否解决负责人附录2文件检查文件名称文件编号/档案号文件保存地点合同设备操作/维护指南设备说明书装箱单设备合格证附录3稳定箱IQ结果项目可接受标准结果结论鉴别型号SHH-SDT出厂编号设备编号
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