药品稳定性试验箱质量风险评估报告

量风险评估报告表二、药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告评估对象药品稳定性试验箱工序风险识别风险分析风险评价风险控制风险接受风险来源风险调查可预见的失败模式原因分析严重性可能性风险级别发现及时性待处理优先级别采取措施残余风险水平验证范围和程度相关工作稳定性试验报警或观察到设备运行中温度或湿度异常温湿度偏差不符合要求样品变质温控器失灵3级2级中等立即低优先级温度偏差≤±2℃;湿度偏差±5﹪RH。1、确认结束每年进行一次外部校验,岗位人员每天上、下午各观察设备运行状况一次并记录温湿度,按操作维护保养操作SOP进行清洁,培训。2、试品摆放留出间隙,以留出足够的通风空间,以利于风的流动。可接受加湿器失灵3级2级中等立即低优先级被考察样品检验结果异常温湿度均匀性不符合要求或温湿度波动度不符合要求样品变质温度传感器失灵4级2级中等很迟高优先级1、温度均匀度≤2.0℃;湿度均匀度≤3﹪RH。2、温度波动度≤±0.5℃;湿度波动度≤±5﹪RH。3、更换传感器或压缩机后对1、2重新进行确认。可接受压缩机组故障4级2级中等很迟高优先级样品体积、重量,以及在试验箱工作空间的摆放位置不合理。4级2级中等很迟高优先级质量评估小组:评估日期:年月日质量受权人批准:批准日期:年月日表二、药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表评估对象:药品稳定性试验箱质量风险评估措施执行情况风险回顾经药品稳定性试验箱确认各项指标均符合要求:温度偏差、相对湿度偏差:温度偏差为-0.4℃;相对湿度偏差为0.1%RH。残余风险为低等级,可接受。温度均匀度、温度波动度:温度均匀度1.6℃;温度波动度为0.05℃。残余风险为低等级,可接受。湿度均匀度、湿度波动度:湿度均匀度为0.8%RH;湿度波动度为1%RH。残余风险为低等级,可接受。QA:日期:年月日QA:日期:年月日