:确认没有划痕,污点,或其他异常;仪器的安装检查:确保电源线路,纯化水进水管路等按照安装操作手册进行了正确安装;备品备件:是否齐全;温湿度设置、显示是否正常;指示灯、控制开关使用是否正常;打印机记录是否正常;是否有报警装置;照明及风机运行是否正常按照附件I的6.1.7检查及记录检查结果。安装确认的结果及结论(&)按照6.1.8检查项目和可接受标准,对项下每个项目的检查结果进行确认,并给出安装确认的结论,填入附件B。运行确认(,)目的检查和测试设备运行的技术参数,确认该设备符合药品稳定性试验的设计要求。测试项目和认可标准()见6.2.6。备件与材料(&)计量器具的确认,在附件J的6.2.3记录验证需要的计量器具的来源、有效期等。报警和联锁功能()测试方法按照功能要求创造条件造成超温,检查超温总电源是否切断;断水,检查加湿电源是否切断;温湿度超过设定范围,检查是否产生报警。测试结果:见附件J的6.2.4空载温湿度分布( )仪器温场测量仪:由温度传感器(100铂热电阻)和配置相当的电脑组成,用于温度记录。湿度测量:(温湿度记录仪),用于相对湿度记录。温度探头、的分布工作室容积:470×500×600(D×W×H),按照使用要求,水平放置三个金属隔板,将空间分为四层,日常测定时样品均匀分布于上中下层。该设备的容积小于2m3,温度测试点选择13个,分为3组,编号为和O。A、B、C、D置于上层,E、F、G、H.置于中层,,I、J、K、L置于下层位置,O位于中层的几何中心。每组探头,固定在隔板上,均匀分布在上中下三层的不同位置,避免探头碰到金属隔板。测温探头的分布图见(图一)。两个放在上层丙位置和下层的乙中心放置,与温度探头同时测量,中心点甲放置用于测试湿度偏差,可与温度测试不同时进行。数据汇总时,相对湿度选择与温湿场记录时间相近的数据,以弥补温度和相对湿度采集的数据不能完全同步的问题。
全文预览
