PQ开始前状态的确认:IQ成功完成;设备与电源连接正常;进水和排水正常。OQ运行正常。Р10.3.2 性能测试Р10.3.2.1 开机,设备面板上显示的界面与说明书上的一致,显示当前箱内的温湿度(1号箱显示温度和光照强度)。箱内的风机转动。Р10.3.3.1 按照样品摆放规定将供试样品准备好。Р10.3.3.2将稳定箱(2号和3号箱)的工作条件设置成40℃/75%RH,连续工作≥24小时,并打印记录结果。在考察的这段时间内,任何人不得开启稳定箱门。记录结果中显示的温湿度应稳定,且在规定范围内40±2℃/75%±5%RH。同理,将稳定箱(2号和3号箱)的工作条件设置为25℃/60%RH,连续工作≥24小时,根据报告评估这段时间内稳定箱的工作性能。(设为10,每10分钟记录一次。)Р10.3.3.3将药品强光照试验箱的操作条件分别设置在25℃/4500 Lux,按标准装载运行,再将打印机设置成每隔30分钟打印一遍温湿度巡检仪显示的数值,共测试12次(共计6小时)。Р10.3.3.4 开启强光灯组,照度计应有显示且在4500 Lux±500范围内,再每隔30分钟手动记录E点的光照强度值,共计12次(共计6小时)。Р分别将结果记录于附录5Р11.校准Р所有在该验证过程用到的测量仪器、仪表都应是经过校准的,并在有效期内,记录见附录5Р12.验证报告Р序号Р名称Р附录1Р偏差报告汇总表Р附录2Р文件检查Р附录3Р稳定箱IQ结果Р附录4Р稳定箱OQ结果Р附录5Р稳定箱PQ结果Р附录6Р校验用仪表Р附录1Р偏差报告汇总表Р偏差报告名称及编号Р偏差描述Р偏差是否解决Р负责人Р附录2Р文件检查Р文件名称Р文件编号/档案号Р文件保存地点Р合同Р设备操作/维护指南Р设备说明书Р装箱单Р设备合格证Р附录3 Р稳定箱IQ结果Р项目Р可接受标准Р结果Р结论Р鉴别Р型号РSHH-SDTР出厂编号Р设备编号
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