做出验证结论, 发放验证证书, 并确定气流粉碎设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括: · 验证试验项目是否有遗漏· 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? · 验证记录是否完整? · 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要做进一步的补充试验?见附表 10.1 11 文件修订变更历史在具体实施过程中, 如本方案有不妥之处, 可以对本方案进行相应的修改, 但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序, 经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。见附表 11.1 12. 附件: 12.1 《偏差报告单》《偏差清单表》附表: 6 .1 培训记录方案名称培训时间 123 456 789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 检查人: 检查日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日附表: 7 .1 设备资料档案确认序号文件名称标准登记号存放处检查结果 1 设备购置购销合同 2 YQ100-1 型气流粉碎机使用说明书 3 产品装箱单(发货清单) 4 产品合格证 5 设备安装调试出厂记录检查人: 检查日期: 年月日复核人: 复核日期: 年月日附表: 7.2 设备安装要求确认序号项目要求检查结果 1 安装地点 XXXX 车间已确认 2 机器就位按设计图纸安装就位已就位 3 安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修已确认 4 安装方式水平放置已确认 5 水平度水平仪校工作台面水平已校验 6 机器部件各机械部件无松动或脱落现象已确认 7 加料控制器配有的电控元件或管路连接完好已确认 8 辅助配套设施已按设计安装 9 环境温湿度温度: ℃~℃;相对温度: ℃~℃已有测定记录 10 空气洁净度洁净级别: XXXX 级已有测定记录
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