产品的特点、临床需要、美松N根管填充剂的特性、ISO6876:Dentalrootcanalsealingmaterials与YY/T0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第一单元:评价与试验项目选择确定的。其中工作时间:因为本产品的固化时间为1到6小时,所以工作时间大于30分钟.ISO6876中工作时间检测仅应用于那些生产商标明工作时间小于等于30分钟的充填物。所以不考虑工作时间.化学成分含量:硫酸钡15.10g/100g,氧化锌49.60g/100g;硬脂酸镁10.10g/100g,麝香草酚碘25.20g/100g.生产厂家的质量控制方法中已对原材料中的成分按《欧洲药典》的规定进行了,见厂家的质量控制方法.本标准规定了填充材料整体的物理与机械性能与杂质含量、生物性能,以满足使用性能要求。标准中成分含量规定在3.1中.4.引用的标准和资料GB191-2000包装储运图示标志YY/T0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY/T0127.9-2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验YY/T0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法骨埋植试试验GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性与生殖毒性试验YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验GB/T1688.10-2000医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验中华人民共和国药典1995年版GB10724-89化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则GB9723-88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则ISO6876:Dentalrootcanalsealingmaterials根管填充材料5.对符合意见的更改解释
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