2014年新注册办法天津市第二类医疗器械注册申请表

他РB3选填页--登记事项变更Р注册证号Р津械注准Р注册证有效期截止日Р 年月日Р历史变更Р情况Р本注册周期内共有次变更Р次数Р变更时间Р变更内容Р1Р2Р3Р4Р变更内容Р□注册人名称变更□注册人住所变更Р□生产地址变更Р变更前内容:Р变更后内容:Р变更原因及情况说明Р Р申报资料Р□1.申请表Р□2.证明性文件Р□3.注册人关于变更情况的声明Р□3.医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件Р□4.一般证明性文件Р5.关于变更情况相关的申报资料要求Р□5.1企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。Р□5.2相应详细变更情况说明及相应证明文件Р□5.3相应变更后的生产许可证。Р□6.符合性声明РB4-1选填页--许可事项变更Р(非体外诊断试剂类)Р注册证号Р津械注准Р注册证有效期截止日Р 年月日Р历史变更Р情况Р本注册周期内共有次变更Р次数Р变更时间Р变更内容Р1Р2Р3Р4Р变更内容Р□产品名称变更Р□产品技术要求变更Р□型号、规格变更Р□结构及组成变更Р□产品适用范围变更Р□注册证中“其他内容”变更Р□其他变更Р变更前内容:Р变更后内容:Р申报资料Р□1.申请表Р□2.证明性文件Р□3.注册人关于变更情况的声明Р□4.医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件Р5.变更申请项目申报资料要求Р□5.1产品名称变化的对比表及说明;Р□5.2产品技术要求变化的对比表及说明;Р□5.3型号、规格变化的对比表及说明;Р□5.4结构及组成变化的对比表及说明;Р□5.5产品适用范围变化的对比表及说明;Р□5.6注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;Р□5.7其他变化的说明。Р□6.与产品变化相关的安全风险管理报告Р□7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料Р□8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告Р□9.符合性声明