录Р合并用药记录Р5 试验用药及其他研究相关资料Р是Р否РN/AР试验药物的入库、出库登记是否完整规范?Р试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范(包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字)Р是否有试验用药发放记录?Р对于退回的剩余试验药物,交接记录是否完整,有误销毁或者返还机构办公室的记录?Р是否由专人管理,并定期清点?Р是否存放在带锁的临床试验专用药柜?Р药物存放温度是否符合标准,记录是否完整规范?Р注射药物是否有需要配置? Р注射药物是否有配置记录?Р注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名?Р药量与用法是否遵照试验方案?Р6 SAE记录报告Р是Р否РN/AР是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》Р是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构?Р对于正在持续的SAE,研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”,也需及时报送CFDA、申办方,伦理委员会,药物临床试验机构?Р7 样本管理(中心实验室)Р是Р否РN/AР是否有采样记录(包括操作者签名)Р是否有样本保存记录Р是否有样本交接记录Р8 专业组质控检查Р是Р否РN/AР是否有ICF检查记录Р是否有方案执行情况检查记录Р是否有原始数据检查记录Р是否有试验药品检查记录Р是否有试验用物品检查记录Р是否有AE/SAE检查记录Р是否有样品管理检查记录Р是否有合并用药记录Р9 申办方监查Р是Р否РN/AР监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查Р监查的频率是否规范,每次来医院是否有相关的监查记录Р是否定期提交该实验的监查报告,报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符Р监查员是否对试验药物定期核查,确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物Р补充备注及其它问题Р检查人员签字: 主要研究者签字: Р 日期: 日期:
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