执照副本复印件或者机构登记证明复印件。?医疗器械安全有效基本要求清单–规范–一致–详细–不适用的各项要求,应当说明其理由–对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查?综述资料–描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据–(二)2.有源医疗器械产品描述?描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明–(三)型号规格?对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。(关于产品标准的发补通知)综述资料?(四)包装说明–有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;?配件的包装信息:一个包,独立包–对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息?(五)适用范围和禁忌症–最重要的信息之一–1.适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。–2.预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。–3.适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。–4.禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
全文预览
