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医疗器械生产企业质量管理体系程序文件

上传者:相惜 |  格式:doc  |  页数:68 |  大小:751KB

文档介绍
结果;РB、顾客的反馈,包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等;РC、过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;РD、改进、预防和纠正措施的状况,包括对内部审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果;РE、以往管理评审跟踪措施的实施及有效性;РF、可能影响质量管理体系的各种变化,包括内外部环境的变化,如法律法规的变化(新颁布了法规或修订的法规),新技术、新工艺、新设备的开发等;РG、有关产品和质量管理体系改进方面的建议。Р4.3 评审准备Р4.3.1 办公室将《管理评审计划》在评审前10个工作日内发放到应参加管理评审会议的部门、人员。Р4.3.2 参加评审的部门和人员应在管理评审会议前做好准备:РA、管理者代表编制全公司《质量管理体系工作报告》,对自上次管理评审以来全公司质量管理体系运行情况和评审输入涉及的有关情况进行汇总。РB、各部门负责人编制本部门的《质量管理体系工作报告》,对质量管理体系的运行情况以及存在的问题和建议进行汇总,并在评审前报管理者代表。Р4.4 评审会议Р4.2.4 与会人员在《会议签到表》上签到。Р4.4.2 企业负责人主持会议。Р4.4.3 由管理者代表作全公司《质量管理体系工作报告》,报告质量管理体系的运行情况。Р4.4.4 各部门负责人作部门《质量管理体系工作报告》,汇报所负责的质量管理体系的运行情况和实施过程中需提交会议评审解决的问题。Р4.4.5 与会人员就报告和评审议题进行评审。Р4.5 管理评审输出Р4.5.1 参加评审的人员对评审内容经评价和讨论后,形成管理评审输出,即评审结论。Р4.5.2 管理评审输出包括:РA、改进需求:Рa、质量管理体系的改进内容及措施;Р b、过程有效性的改进及措施;Р c、产品的改进。РB、资源要求:Рa、人力资源要求的内容和措施;Р b、物力资源要求的内容和措施;

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