签订合同再开始试验)。Р临床试验完成后,研究者必须写出总结报告,签名并注明日期后送申办者。Р研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门,并阐明理由。Р研究者的责任Р理解Р研究者手册РGCP规定Р试验方案Р获得Р伦理委员会批文Р知情同意书Р完整、准确数据Р确保Р足够时间Р充足的资源Р最新简历Р负责РSAE通报Р患者治疗Р研究保密Р选择研究者Р谁是我们希望找到的研究者?Р需要你花费精力和时间去选择研究者,选对研究者你的研究就成功了80%!Р有充足的时间保证试验的实施(要了解研究者处是否有竞争性试验、家庭、晋升情况)Р对试验的科学性感兴趣Р按时完成受试者的录用计划Р不应同时参与其它同类药物的临床试验Р遵守GCP要求的研究者的职责Р人正派、严谨、团队Р如何选择研究者Р主要研究者的选择:(与市场部沟通)Р基地名单Р新药审评中心Р医学会Р其他公司的合作经验Р其他研究者的选择Р主要研究者的推荐Р基地名单Р其他公司的经验Р最好能有自己的意见(最好能让主要研究者采纳你的建议,但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时,千万不要对主要研究者进行推荐)Р获得研究者联系的信息Р电话、E-mail、单位地址和邮编Р准备拜访Р临床研究相关文件准备Р熟悉药物的机理和作用(是医生对你尊重的起码条件)Р临床研究方案的设想Р明确拜访目的Р应具有职业化和自信Р拜访Р选择合适的时间和地点(选择专家时间比较充分的时候;在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈)Р准备好交谈内容Р研究者交流需解决的问题Р兴趣(事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在)Р团队情况Р时间和竞争试验的情况Р既往的临床研究经验Р在拜访后,完成随访记录,存放在申办者文档中Р在拜访过程中,应注意探求研究者的需求,根据情况获得成功的沟通!(通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气)。
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