有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。Р重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能;抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对,确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。Р※4.31Р企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,还应当符合以下要求:Р(一)具备从事现代物流储运业务的条件;Р(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;Р(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;Р(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。Р现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件(包括经营场所、库房面积,库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等);Р查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施,抽查相关记录;Р检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。Р食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更详细规定的,应确认企业是否符合相关规定。Р采Р※5.32.1Р企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括:Р(一)营业执照;Р(二)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证;Р(三)医疗器械注册证或者备案凭证;Р(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。Р重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录,确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。
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