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新版GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题

上传者:非学无以广才 |  格式:doc  |  页数:3 |  大小:20KB

文档介绍
点养护品种:Р(1)、哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)?Р(2)、重点养护品种的养护周期?Р(3)、重点养护品种的确定是谁审批的?Р3、近效期药品:Р(1)、什么是近效期药品Р(2)、发现近效期药品该如何处理?(挂?牌;填?表;上报给?)Р4、日常工作内容:Р(1)、各个库区的温湿度要求?登记时间?Р(2)、发现温湿度超出范围该如何处理?Р(3)、登记空调及相关设备的使用记录?Р(4)、验收养护室仪器的实际操作?Р(5)、排气扇及灭蚊灯的打开要求(什么时候需要打开)?Р销售员:Р1、销售时介绍药品的内容以什么为准?Р2、接到客户投诉、查询时如何处理(分质量问题与非质量问题)?Р3、销后退回药品的处理?Р4、须收集客户哪些资料?Р运输员:Р1、运输过程对药品的保护措施(分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃)?Р2、在有冷藏药品时的运输路线?Р质管员、质管部部长、质量负责人(大致了解):Р1、如何审核首营企业,首营品种的资料?(什么情况下须进行现场考察?)Р2、药品(购进退出、销售退回)的处理过程?Р3、不合格药品的处理过程(发现、确认、报损、报废)?Р4、质量协议条款内容?Р5、质量信息的收集?Р6、质量档案的建立(哪些品种须建立档案,收集哪些资料)?Р7、质量查询,投诉的处理过程?Р8、其他相关质量体系的内容。Р办公室:Р1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。Р2、员工培训的相关内容。Р财务:Р1、提供相关购进、销售的结算凭证:Р主要是购进时我方签收的随货同行单;相关发票。Р总经理:Р1、《药品管理法》的颁布及实施时间?《药品管理法》实施条例的实施时间?Р2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间?《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间?Р3、GSP的全称?Р公司全体人员:Р1、公司的机构组成,质量负责人是谁?质量工作负责人是谁?Р2、公司的质量方针、目标?

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