。Р8).主持质量体系的内审,采取措施,不断改进质量管理工作方法,提升质量管理水平。Р9).批准签发本公司药品质量管理体系文件和其他药品质量管理文件。Р10). 创造必要的物质﹑技术条件,使之与经营的药品质量管理要求相适应。Р14、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为Р(1)零售经营;Р(2)超范围经营; Р(3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;Р(4)购销医疗机构配制的制剂;Р(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;Р(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。Р15、企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些保障措施Р有完整的质量管理体系,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系以及相应的计算机系统。Р16、什么是假药?什么是劣药Р有下列情形之一的,为假药:Р (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;Р (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。Р 有下列情形之一的药品,按假药论处:Р (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;Р (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;Р (三)变质的;Р (四)被污染的;Р (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;Р (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。Р药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。Р 有下列情形之一的药品,按劣药论处:Р (一)未标明有效期或者更改有效期的;Р (二)不注明或者更改生产批号的;Р (三)超过有效期的;Р (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;Р (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;Р (六)其他不符合药品标准规定的。
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