律文件;厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;生产过程与质量保证体系完善;产品包装符合要求,质量安全,信誉良好;各种文件及记录规范、科学、合理;人员素质高,技术力量雄厚)。工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。15、注射剂车间出库剩余标签怎样处理?答:生产过程中剩余的合格完好标签清点数目,开退料单作退库处理;已打印的标签及破损的标签由车间负责销毁,在批包装记录上做好记录,并填写“包装材料销毁台帐”,QA检查员负责监督。16、兽药生产的最高法规是什么?答:兽药管理条例。17、标签、说明书怎样审定和使用?答:(1)审核:由物流部根据经省级畜牧兽医行政管理部门批准的审批稿联系经QA批准的印刷厂家制作印版,并提供使用该印版印制的彩稿。[彩稿(彩印件)]。彩稿经QA审核应与审批稿一致,如有错误,由物流部反馈给印刷厂家进行修改,并重新印制彩稿,QA审核无误并在彩稿上签名后物流部联系印刷厂家印制签名的彩稿作为QA首次验收时的凭证。从第一批合格的印刷品中,由质保部QA抽取5套成品,加盖标准样张章制成标准样张,分别发放至:生产部、QA、QC、仓库、车间包装岗位,并做发放记录。质保部QC以标准样张为依据对文字内容进行核对;仓库管理员以标准样张为依据对来货进行验收。(3)使用:车间包装组组长在开始包装操作之前,应首先核对领用的印刷性包装材料和公司的标准样张,如符合要求,则开始包装操作。生产完毕后,如实填报实用数、残损数、剩余数,并与领用数核对,计算物料平衡率,超过规定限度的按《偏差处理规程》处理,及时查明原因,作好记录。车间剩余印有批号的印刷性包装材料不得退回库房,由指定人员负责销毁,QA监销,并做好销毁记录。车间剩余的印刷性包装材料,未印有生产批号的可退回仓库。18、国家新兽药分为几类?新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。国家新兽药分为五类。
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