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对仿制药研发两座大山的深入解析

上传者:读书之乐 |  格式:ppt  |  页数:145 |  大小:0KB

文档介绍
处关于“如何制订评价药品内在品质技术指标”工作……Р第四页,共一百四十五页。РР本 人 体 会Р● 工作中一定要注重思考,带着问题去学习、有的放矢地去攻读,多查文献、多领会,日积月累、潜移默化之中就会水到渠成、瓜熟蒂落!?● 思维要开放、活跃,不要固步自封、按部就班,因循守旧。?● 研发人员的思路与方向极为重要。大量的交流令我深感:由于方向性错误、固有概念性错误、固有思维的局限,导致许多人力、物力、财力与时间的浪费!Р第五页,共一百四十五页。РР十分高兴有这样一个机会——?与在座的各位同仁进行交流、研讨!Р寄望大家在这半天时间里,多思考、多提问!Р第六页,共一百四十五页。РР我们已经走得太远,以至于忘记了为什么而出发。? —— 黎巴嫩著名诗人纪伯伦(1883~1931)Р工 作 感 悟Р第七页,共一百四十五页。РР目前国内用药现状?★ 某些固体制剂国产药与进口原研药相比、临床疗效相距甚远、价格也相差悬殊!?★ 为什么不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号,病人服用后也会有不同疗效??★ 大量低水平的仿制药存在,恶性、低价竞争!国产制剂(包括固体制剂)出路何在??★ 液体制剂的滥用!? 不远将来、势必会回归正途 —— 固体制剂为主!Р第八页,共一百四十五页。РР对固体制剂的关注点与着眼点:Р★ 疗效才是硬道理 ★ ? ★ 即生物利用度 ★? !客观看待安全性 !Р第九页,共一百四十五页。РР对质量标准中各项指标的深入剖析Р☆ 含量(均匀度)没有任何技术含量。? 深入讲述制剂生产过程 —— 仅是将一物件使成均匀状后按照一定规格制作而已。? 阐述含量与生物利用度几近无关的根据所在。? 一定牢固树立“吃药不是吃含量、而是吃生物利用度”的科学理念!Р第十页,共一百四十五页。

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