此之外还要进行小树骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验或睾丸精原细胞染色体畸变分析试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变分析试验及显性致死试验。需要注意的是原料药必做此阶段试验,各种制剂可不做。 4. 繁殖与发育毒性( 致畸胎) 试验阶段传统致畸胎试验:所有原料药必须进行; 繁殖毒性试验:选做,如果做此项试验,可不做传统致畸胎试验,值得注意的是原料药必做此阶段试验,各种制剂可不做。在致畸试验中,对一般兽药来说,传统致畸试验为必做试验;对饲料药物添加剂还应增加喂养致畸试验, 喂养繁殖毒性试验。喂养繁殖毒性试验一般只做一代繁殖毒性, 一代为阳性时应再做第二代繁殖毒性。 5. 慢性毒性试验( 包括致癌试验) 阶段慢性毒性试验:作药物饲料添加剂使用的原料药必须进行该试验。致癌试验: 根据 90 天毒性试验和致突变试验结果而定, 一般不需要进行。但是致突变试验有阳性结果、可疑有致癌作用、激素或类激素、作免疫调节剂使用的原料药必须进行该试验。(二) 安全性评价结果的评价经过安全性评价研究,决定一个化合物是否可以作为兽药使用,一般依据下面的结果作出选择。急性毒理学试验结果: 如果经口 LD50 小于 10 毫克/千克体重的原料药, 或小于靶动物可能摄入量 10 倍的药物饲料添加剂,一般放弃作兽药使用,不再继续其他毒理学试验。亚慢性毒性试验结果: 中毒剂量小于推荐剂量 2~3 倍的各种原料药, 一般不能作为兽药使用,蓄积系数小于 3 的原料药一般不能作为药物饲料添加剂使用。致突变试验结果:三项试验中有一项是阳性结果的原料药,一般不能用于食品动物,如果此原料药特别重要必须补做 1~2 项其它毒理学试验,并要通过致癌试验进行确证。生殖毒性试验结果:最小致畸剂量小于推荐剂量 3 倍的药物不能用于怀孕动物;有明显繁殖毒性的药物一般不能用于种畜。慢性毒性结果:致癌试验结果阳性或可疑的原料药一般不能用于食品动物。
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