考虑以下因素,确定质量管理体系的边界:Р——组织的基础设施;Р——组织的不同场所和活动;Р——商业方针和战略;Р——组织集中提供或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务。РGB/T 19001的所有要求都是适用的,除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或服务的能力、或对组织增强顾客满意没有影响。Р在确定应用GB/T 19001的要求时,组织应考虑每项要求,而不是仅判定整个条款都不适用。有时,某一条款的要求可能部分适用,或全部适用或都不适用。Р体系的范围应作为成文信息予以保持。体系的范围应包括所覆盖的产品和服务的详细信息,还应包括所确定的任何不适用要求的理由。成文信息可按照组织所确定的满足其需求的任何方法予以保持,如手册或网站。Р4.4 质量管理体系及其过程Р4.4.1?本条旨在确保组织按照GB/T 19001确定质量管理体系所需的过程,不仅包括生产和服务提供过程,还包括有效实施体系所需的过程,如内部审核、管理评审和其他过程(包括外部供方实施的过程)。例如,若组织确定需要建立监视和测量资源的过程,则该过程应满足GB/T 19001—2016,7.1.5的要求。根据组织环境和基于风险的思维的运用情况(诸如考虑过程对实现预期结果的能力的影响范围和程度、发生问题的可能性以及这些问题的潜在后果等),过程需要确定和细化的程度可以有所不同。Р过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。针对 GB/T 19001—2016,4.4.1的a)至h),组织应:Р a) 确定过程所需的输入和期望的输出;从实施已策划的过程需要什么的角度,考虑过程所需的输入;从顾客或后续过程期望什么的角度,考虑期望的输出;输入和输出可以是有形的(如材料、部件或设备)或无形的(如数据、信息或知识);Рb) 在确定这些过程的顺序和相互作用时,考虑前后过程的输入和输出之间的衔接;详述过程顺序和相互作用
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