第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。Р第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署;临床诊断报告由执业医师出具。乡、民族乡(镇)的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署;临床诊断报告由执业助理医师出具。Р第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。Р第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告,严禁收取相应检验费用。Р第三章临床实验室质量管理Р第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。Р(一)实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全,整理归档及时,有安全保密措施。Р(二)检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂及仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其他必需的内容。操作规程必须与实际情况相符,并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。Р(三)仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作。仪器的操作规程应包括仪器名称及型号、生产厂家、检测原理及范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理及其他事项等内容。Р第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应。Р第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,定期对需要校准的检验仪器、检验项目以及对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准Р(一)实验室应当提供证据保证检测系统的完整性及有效性,更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。
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