产品风险评估程序

.5制程作业风险4.4.5.1制程作业风险根据“产品生产工艺流程图”,“作业指导书”及“检测标准书”来管理。4.4.5.2OQC在评估产品生产过程时发现产品存在高风险或不符合出口地的相关法律法规时,由品质部负责人签发“纠正和预防措施报告”交工程部。要求工程部给出改善措施,必要时与客户反映确保问题得以有效的解决方可出货。4.4.5.3制程高风险工序检查控制点有异常时需要分析汇总,改善对策按《纠正和预防措施的控制程序》执行。4.4.5.4制程人员必须严格按照“产品生产工艺流程图”之作业指引作业,关键工序要严格按照相关参数标准及相关要求执行4.4.5.5生产设备及工装治具要定期检测以确保其有效性,准确性及适应性,如果生产设备及工装治具不能满足生产工艺需求时,PE组要负责跟进,至达到预期效果为止。4.4.5.6生产各单位必须做好自检工作,如有异常及时通知品质部相关QC,按《不合格品的控制程序》相关条款执行。4.4.6保存记录4.4.6.1产品生产过程的相关记录及各项分析,必须经权责主管确认及核准。以验证产品的符合性。并定期召开检讨会并做好会议记录,使相关人员了解产品生产过程的符合性和有效性。4.4.6.2储存、包装、防护和交付按《产品搬运、储存、包装、防护和交付的控制程序》执行4.4.6.3相关记录的保存按《品质记录管理程序》的相关条款执行。5.0相关文件5.1《制程控制程序》5.2《采购和外发控制程序》5.3《进料检验控制程序》5.4《不合格品的控制程序》XXXX有限公司文件名称产品风险评估程序文件编号KF-QP-22版本A制订部门品质部制订时间2012.4.25页数3/35.5《纠正和预防措施的控制程序》5.6《产品搬运、储存、包装、防护和交付的控制程序》5.7《品质记录管理程序》6.0相关记录6.1产品风险评估报告6.2人员需求申请表6.3纠正和预防措施报告6.4会议记录报告