号房间名称原风险降低措施现风险是否接受1D055洁净走廊中阶段性生产,执行清场管理低是1D057分装室高阶段性生产,执行清场管理,设备清洁验证。低是1D058配制室高阶段性生产,执行清场管理,设备清洁验证。低是1D059气锁室中阶段性生产,执行清场管理低是1D060暂存室1中采用标签和标识管理,并专人负责。低是1D061暂存室2中采用标签和标识管理,并专人负责。低是1D062称量室高阶段性生产,采用标签、标识管理和清场管理低是XXX剂车间生产设备风险评估设备风险评估标准根据生产设备在生产相关品种时的具体使用情况为依据,按以下原则进行风险级别定义:高:直接接触产品且生产2个以上品种的生产设备;维持生产环境的设备;产出物为产品的一部分的设备。中:不直接接触产品的设备,但该设备生产2个以上的品种;低:直接接触产品的专用设备、接触单一物料的设备、不接触产品或物料的设备。生产设备风险评估表设备名称规格型号安装地点生产品种直接接触药品风险级别评估说明净选台板自制2E042共用是中无药物有效成分提出。淘洗池自制2E042共用是中无药物有效成分提出。热风循环烘箱CT-C-I2E042共用是中无药物有效成分提出。剁刀式切药机QYJ1-200C2E039共用是中无药物有效成分提出。强力粉碎机ML-SC2-50HP2E039共用是中无药物有效成分提出。吸尘粉碎机组20BⅥ2E040共用是中无药物有效成分提出。多能提取罐3M32E038专用是低可倾式夹层锅300L2E038共用是高多品种共用生产双效浓缩器WZII10001E014专用是低药液储罐3000L1E014专用是低渗漉桶250L1E009共用是高多品种共用生产药液储罐800L1E009共用是高多品种共用生产单效浓缩器WZ5001E009专用是低K型配料罐1500L1D058共用是高多品种共用生产负压式分装机1D057共用是高多品种共用生产
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