共线生产风险评估报告

执行清场管理Р低Р是Р1E009Р浓缩、回收区Р高Р阶段性生产,执行清场管理,设备清洁验证。Р低Р是Р1E025Р外包装室Р中Р阶段性生产,采用标签、标识管理和Р低Р是Р房间编号Р房间名称Р原风险Р降低措施Р现风险Р是否接受Р清场管理Р1E027Р外清室Р中Р阶段性生产,采用标签、标识管理和清场管理Р低Р是Р1D055Р洁净走廊Р中Р阶段性生产,执行清场管理Р低Р是Р1D057Р分装室Р高Р阶段性生产,执行清场管理,设备清洁验证。Р低Р是Р1D058Р配制室Р高Р阶段性生产,执行清场管理,设备清洁验证。Р低Р是Р1D059Р气锁室Р中Р阶段性生产,执行清场管理Р低Р是Р1D060Р暂存室1Р中Р采用标签和标识管理,并专人负责。Р低Р是Р1D061Р暂存室2Р中Р采用标签和标识管理,并专人负责。Р低Р是Р1D062Р称量室Р高Р阶段性生产,采用标签、标识管理和清场管理Р低Р是РXXX剂车间生产设备风险评估Р设备风险评估标准Р根据生产设备在生产相关品种时的具体使用情况为依据,按以下原则进行风险级别定义:Р高:直接接触产品且生产2个以上品种的生产设备;维持生产环境的设备;产出物为产品的一部分的设备。Р中:不直接接触产品的设备,但该设备生产2个以上的品种;Р低:直接接触产品的专用设备、接触单一物料的设备、不接触产品或物料的设备。Р生产设备风险评估表Р设备名称Р规格型号Р安装地点Р生产品种Р直接接触药品Р风险级别Р评估说明Р净选台板Р自制Р2E042Р共用Р是Р中Р无药物有效成分提出。Р淘洗池Р自制Р2E042Р共用Р是Р中Р无药物有效成分提出。Р热风循环烘箱РCT-C-IР2E042Р共用Р是Р中Р无药物有效成分提出。Р剁刀式切药机РQYJ1-200CР2E039Р共用Р是Р中Р无药物有效成分提出。Р强力粉碎机РML-SC2-50HPР2E039Р共用Р是Р中Р无药物有效成分提出。