异常情况按偏差处理规定报告处理,并严格执行Р4Р是Р41Р未及时填写记录或靠回忆填写记录Р未规定及时填写生产记录或未执行规定Р2Р4Р1Р8Р操作规程中明确及时、准确填写生产操作记录并严格执行Р4Р是Р印字包装Р42Р安瓿印制信息差错(批号、有效期)Р印字SOP及复核检查SOP执行发生偏差;印字设备性能下降,致漏印或错印相关信息Р2Р2Р1Р4Р印字操作SOP培训及执行情况检查控制;印字信息的三级抽验检查;印字设备的预防维修规程执行情况检查。Р4Р是Р43Р三期打印差错的药品流入市场Р三期打印SOP执行发生偏差;三期打印抽验复核制度执行发生偏差。打印设备性能下降。Р2Р4Р1Р8Р三期打印操作SOP培训及执行情况检查控制;三期信息的三级抽验检查;三期打印设备的预防维修规程执行情况检查。Р4Р是Р44Р产品说明书放置差错(漏放、工、错放)Р说明印制单位管理偏差,致不同品规的说明书相互混入;说明书抽验发生偏差;说明书放置SOP执行发生偏差;Р2Р4Р1Р8Р说明书入库前检查规程及执行情况检查;说明书放置操作SOP培训及执行情况检查;说明书放置情况二级抽验检查。Р4Р是Р45Р药品电子监管码赋码差错Р赋码操作SOP执行发生偏差;赋码系统性能不稳定Р2Р2Р1Р4Р赋码操作SOP培训及执行检查控制;赋码系统预防维护与保养规程培训与执行情况检查;三级检查复核规程培训与执行情况检查Р2Р是Р46Р未及时填写记录或靠回忆填写Р未规定及时填写生产记录或未执行规定Р2Р4Р1Р8Р操作规程中明确及时、准确填写发放操作记录并严格执行Р4Р是Р安瓿清洗烘干Р47Р安瓿初洗时不合格安瓿流入精洗岗位Р清洗水过滤器完整性不符合规定;清洗设备性能下降;清洗操作偏差。Р2Р2Р2Р8Р清洗SOP培训及执行情况检查;过滤器过滤前、后完整性检查;清洗水质的在线检查;设备预防维修规程培训与执行情况检查。Р4Р是
全文预览
