规程,有实施的记录并具有可追溯性。3.仓储:功能分区明确,应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域,状态标识明确,货、卡、账相符,不合格品专区存放,具有通风、防虫、防鼠措施,对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放,对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室,如不设置取样室,则应采取防止污染和交叉污染的措施。5.仓储区应有一目了然的平面图,应控制合适的温、湿度。6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。8.对企业员工的培训,包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训,应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果,亲做好员工培训档案。9.企业应制订GMP自检程序,制订企业的自检计划,并严格执行。10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。12.生产人员的健康档案应完整齐全,有定期体检的记录。13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。14.应制定产品留样制度,并有完整的留样记录。15.应有空调净化系统的验,有定期测试、清洁、更换的记录。16.应有工艺用水的验,有水质监测制度及完整的记录。17.应有关键工序、主要设备的验。生产工艺发生变更应进行验证,并形成验。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作,经过私利自检、整改,形成文件,认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时,方可正式提出GMP认证的申请。
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