应及时处理。Р*5002Р在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后,对可疑的污染物品应在原位消毒,并单独灭菌后,方可移出工作区。Р5101Р更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。Р5201Р工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。Р5202Р无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。Р5203Р不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质,应制定工作服清洗周期。Р5204Р100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理。Р5301Р洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入,人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。Р5302Р无菌操作区人员数量应与生产空间相适应,其确定依据应符合要求。Р*5304Р在生物制品生产日内,没有经过明确规定的去污染处理,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区,必须进入时,应穿着无菌防护服。Р5305Р从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。Р5401Р进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品;100级洁净室(区)内操作人员不得裸手操作,当不可避免时手部应及时消毒。Р5501Р洁净室(区)应定期消毒;使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种应定期更换,以防止产生耐药菌株。Р5502Р应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。Р5503Р生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域,应使用一种以上的消毒方式,应定期轮换使用,并进行检测,以防止产生耐药菌株。
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