及时进行调整。分装室专用天平宜用特制的大于瓶口的固定砝码,以防散失或落入产品中。或采用电子天平称量。Р (8)接触药粉的部件每天拆洗、灭菌一次。清洁消毒灭菌的程序应予验证。Р (9)无菌室应制订清洁规程及环境监控计划,认真执行.做好记录。Р (10)进入无菌室的物品均需采取可靠的方法进行灭菌。无菌操作区不应存放潮湿的清洁工具,清洁工具应予灭菌或消毒。Р 6.压盖Р (1)压盖和灌装不宜在同一无菌操作区内进行。Р (2)压盖后的产品应予目检。检查员的视力要求棵限在0.9(矫正视力l.0)以上,应无色盲,并要求每年检查一次;在流水线操作的检查员应与其他岗位人员调换工作,不采用流水线的检查员应在目检一段时间后适当休息,以防止眼睛疲劳。Р (3)压盖紧密度应经常抽查,如每半小时检查一次,结果记入批生产记录。Р 7.包装Р (1)生产前胺生产指令领取标签和使用说明书,核对数量、批号、生产日期、有效期并签字。Р (2)每批生产结束的剩余标签按标签管理有关规定进行处理。Р (3)合格品、待验品、不合格品分区存放并明显标志,合格品凭检验报告单交成品库。Р 8.污粉、废品、不合格品管理Р (1)各岗位污粉应每班集中放在标有明显标志的专用容器内,并有专人收集,称重,填写名称、来源后交车间。车间专职人员每月集中过筛、称重,做好标记,报质量管理部门,由质量管理部门做出决定后,再作进一步处理。Р (2)每班目检拣出的废品集中后,统计数量交车间专职人员登记、拆盖、倒粉、称量,写明名称、来源,按污粉处理。Р (3)经质管部门检验不合格的产品,车间应立即贴上不合格标记存放在不合格区。Р 9.清场Р 现场生产在更换品种、规格、批号时,应按“清场管理制度”有关要求进行清场,并填写清场记录,清场后由厂或车间质量监督员复查后签发清场合格证,清场记录和清场合格证纳入批生产记录。Р (二)非最终灭菌无菌注射液控制要点
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