经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。微生物的基本概念形体微小,结构简单,通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物,统称为微生物(anism)。微生物的五大共性:1、体积小,面积大;2、吸收多,转化快;3、生长旺,繁殖快;4、适应强,易变异;5、分布广,种类多。微粒的基本概念微粒(physics)是指极细小的颗粒,包括肉眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的组合。在生产或操作过程中从各种途径进入药液的,直径在2-50微米之间,肉眼看不见、会移动、不能在体内代谢的有害不溶性微粒进入血管会导致急性、亚急性、慢性输液污染病。热原的基本概念热原(pyrogen)系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。制药行业所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。热原具耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性。灭菌与消毒的区别消毒(disinfection):是指杀死物体上病原微生物的方法,并不一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。用于消毒的药品称为消毒剂。灭菌(sterilization):是指杀灭物体上所有微生物及其芽孢的方法。灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。无菌药品生产中污染的来源无菌药品可能通过各种方式被污染。如:无效的清洁规程可能会残留产品或清洁剂在设备上。生产操作人员自身带来的污染。事实上人员可能会成为无菌区内最大的污染源。无菌药品生产中污染的来源污染类型示例来源(举例)非活性(微粒)—金属斑点—服装纤维—玻璃屑—设备—员工服装—外界空气—水供应无菌药品生产中污染的来源污染类型示例来源(举例)活性(微生物)—细菌—发酵菌—人员—工艺用水—外界空气—设备、工具—辅料、原料药
全文预览
