PVDF(聚偏二? 氟乙烯)。?用于无菌产品的过滤器应进行微生物挑战性试验、无菌过滤性能试验和完整性(起泡点)试验(使用前后)。无菌用过滤器对数细菌减少量应>7。过滤器必须进行周期性更换。?在对无菌药液过滤器的验证中除了完成上述三项试验外,还应对过滤器的溶出物检查、过滤器的清洁度检查及与药液适应性试验。Р5.2对HEPA(高效空气过滤器)的要求?HEPA的完整性必须维持无菌的生产条件,在安装时必须做检漏测试。?检测位置:边框、滤器表面。?检漏方法:DOP气溶胶法和PAO气溶胶法( DOP-邻苯二甲酸二辛脂、PAO-聚α烯烃) (DOP法因为有突变性,现国外已全部改用PAO作为气溶胶烟雾剂)。?取样速度和距离:每分钟1立方英尺(0.0283m3/min--中国验证指南的取样速度为3 ~5cm/s),气溶胶光度计的取样口应离滤器和边框表面约1~2英寸(0.0254m ~0.0508m--中国验证指南的距离为2 ~4cm )。?要排除替代的烟雾剂对HEPA造成微生物污染的风险。РHEPA的过滤效率应能够截留99.97%的大于0.33um的颗粒。?无菌工艺的HEPA检漏应有适当的时间间隔确认,每年最少检查2次。当空气洁净度不合格或可能引起墙壁或屋顶结构变化的设施翻修或培养基灌装失败或药物无菌测试失败时,必须加做额外的检漏测试。?HEPA检漏测试必须有完整的书面记录备查,一旦发现气溶胶光度计的读数≥0.01%时表明有泄漏,应及时更换或维修,更换维修后必须重新测试。?通过HEPA过滤器的空气速度均一性的周期性确认非常重要,其速度的变化会造成紊流而增加污染的风险。其单向气流速度的测定必须于距离过滤器表面约6英寸(15.24cm)处进行测试,或是在无菌操作关键区域内过滤器工作表面中心的确定距离内测定。如果检测为非单向气流或是有副作用的气流模式,都必须更换HEPA。Р网框的间隙(无空气滞留)
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