室转运Р预处理Р摆放Р清洗Р消毒Р干燥Р检查Р上油Р包装Р灭菌Р发放Р污染物品Р经消毒物品Р无菌物品Р接收Р相关概念Р1、最终包装: ?2、生物负荷: ?3、微生物屏障: ?4、包装适应性: ?5、闭合完好性: ?6、密封完好性: ?7、初级包装:Р医疗器械包装的作用Р医疗器械包装是用于保护(持)产品在其预定使用、储存寿命、运输和贮存条件下的无菌程度,在有效期内达到无菌的状态。因而,包装材料的性能和质量是决定存放时间长短的首要环节。Р包装材料的必备要求Р医疗器械的包装材料必须?与医疗器械相适应?与灭菌过程相适应?符合于灭菌医疗器械的各项性能要求,所用医用包装材料必须具备以下要求:Р通用要求Р1、温度范围: ?2、压力范围: ?3、湿度范围: ?4、上述三项的最大变化程度: ?5、暴露于阳光或紫外线: ?6、洁净度: ?7、生物负荷:Р特殊性能Р1、微生物屏障: ?2、毒理学特性: ?3、物理或化学特征: ?4、与材料预期所用的灭菌过程适应性: ?5、与成型和密封过程的适应性: ?6、包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度? 说明:Р一般包装材料应符合下列要求Р材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。?材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。?质量应与生产者的标称值一致。?材料应具有可接受的清洁度水平,标定在什么环境生产及污染量。?应确立最低物理特性,如拉伸强度、厚度变化,抗撕裂、气体渗入、破裂强度。以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求。?应确立各化学性能的特性值,如:PH.氯和硫的含量,以满足医疗器械、包装和灭菌过程要求。?在使用条件下,不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,包装材料和/或系统释放出足以损害健康的毒性物质。?如有必要.应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生物相容性。
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